Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid

Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid

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Detlef Reichenbacher1, Marc Thanheiser2, Dominique Krüger3*
1 Referat Bau und Technik. Robert Koch-Institut Berlin. Deutschland
2 Angewandte Infektions-und Krankenhaushygiene. Robert Koch-Institut Berlin. Deutschland
3 Baukoordination. Robert Koch-Institut, Berlin, Deutschland

Zusammenfassung

Labore, Labortechnik und Versuchstierhaltung in den Sicherheitsbereichen S3 und S4 müssen gemäß Gentechnikgesetz speziellen Anforderungen an die Dekontamination von komplexen Oberflächen in Räumen, Schleusen und Lüftungsanlagen mittels einer geeigneten Form der Desinfektion gerecht werden. Grundsätzlich kommt die Anwendung von gasförmigem Formaldehyd oder Wasserstoff­peroxid (H2O2) in Betracht. Vor Inbetriebnahme der gentechnischen Anlagen der Sicherheitsstufen S3 und S4 müssen Verfahren zur Raum-und Schweb­stofffilterbegasung etabliert und ihre Wirksamkeit mit biologischen Indikatoren nachgewiesen werden. Dieser Beitrag bietet eine Literaturübersicht und dient der Feststellung des Entwicklungsstandes der eingesetzten Verfahren zu Bedingungen der Anwen­dung, zur Wirksamkeit, zur Materialverträglichkeit und zu Verfahrensgrenzen.


Einleitung

Die Raumbegasung auf Formaldehydbasis ist wirksam für die sogenannten A-und B-Bereiche gemäß der Liste der vom Ro­bert Koch-Institut geprüften und aner­kannten Desinfektionsmittel und-verfah­ren, d. h. für Bakterien, Pilze und Viren [1]. Für die sichere Inaktivierung der gegen diese Desinfektionsverfahren hoch­resistenten Bakteriensporen (C-und D­Bereich, z. B. Sporen der Milzbrand-. Gasbrand-oder Tctanuserreger bzw. des Geobacillus stearothermophilus) bedarf es Temperaturen über 65 °C und einer rela­tiven Luftleuchte von 100 % [2]. Im Ge­gensatz zur Begasung mit Formaldehyd erfordert eine Begasung mit Wasserstoff­peroxid (H2O2) keine Sättigung der Luft mit Feuchtigkeit [3] und für die sporizide Wirkung keine hohen Temperaturen [4], kann also unter Praxisbedingungen in Laborräumen und Abluftanlagen leichter realisiert werden. Die biozide Wirkung von gasförmigem H2O2 liegt in seiner oxidierenden Wirkung und der Bildung von Radikalen, was zur Schädigung von Membranlipiden, Prote­inen, Nukleinsäuren oder anderen essen­ziellen Komponenten von Viren und Mikroorganismen führen kann [5]. Die sporizide Wirkung von H2O2 ist noch nicht vollständig verstanden; der­artig behandelte Bakteriensporen können noch erste Schritte zur Auskeimung vollziehen, sind aber nicht mehr zur Aufnahme von Wasser und somit zur Quel­lung imstande [6]. Sogar für Prionen konnte mit einem H2O2-Begasungsver­fahren eine substanzielle Abreicherung nachgewiesen werden [7]. 

Anwendung

Die Raumbegasung mit Formaldehyd ist im medizinischen Bereich zwar ein aner­kanntes Verfahren [8], wird aber - nicht zuletzt wegen des giftigen, kanzerogenen und sensibilisierenden Potenzials des Al­dehyds - speziellen Situationen vorbehal­ten [9]. Die kanzerogenen Einstufungen von Formaldehyd und H2O2 sind sowohl national als auch international unter­schiedlich. Nur in den aktuellen Empfeh­lungen der MAK-Kommission [10] wer­den beide Stoffe mit dem gleich niedrigen karzinogenen Potenzial in die Kategorie 4 eingestuft. Dagegen wird nach CLP-(EU­GHS)-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 [I l], nach IFA-Gefahrstoffliste 2009 [12] und nach CMR-Gesamtliste 2009 [13] nur für Formaldehyd ein karzinogenes Poten­zial mit Anlass zur Besorgnis gesehen, zu dessen abschließender Beurteilung aber nicht genug Informationen vorliegen. Die IARC/WHO stuft aktuell Formaldehyd in die höchste karzinogene Gruppe 1 ein [14], während H2O2 als nicht klassifizier­bar in die Gruppe 3 eingestuft wird [15]. Somit ist insgesamt für Formaldehyd ein höheres karzinogenes Potenzial im Ver­gleich zum H2O2 anzusehen. In Frankreich darf Formaldehyd seit September 2006 nicht mehr zur Raumdekontamination verwendet werden, seit 2007 wurde dort sogar die Produktion der Substanz einge­stellt [16]. Ein weiteres nicht zu unterschätzendes Problem des Verfahrens auf Aldehydbasis ist die Dauer des Prozesses, die aufwändige manuelle Nachreinigung nach Neutrali­sation des Gases und die potenziell schä­digende Wirkung von Formaldehyd auf elektronische Bauteile und Geräte [3]. Die rasch voran schreitende Automa­tisierung und Elektronisierung der Labor­prozesse fordert heute Dekontaminations­verfahren die einfach zu beherrschen sind, rückstandsfrei arbeiten, die Geräte und Anlagenressourcen schonen und dabei in ihrer Wirkung zuverlässig und reprodu­zierbar sind. Diese Voraussetzungen scheinen mit Einsatz von H2O2 gegeben. Des­wegen wurde und wird zunehmend in Laboren der Stufen 3 und 4, sowie in in­dustriellen Reinräumen gasförmiges H2O2 zu Desinfektionszwecken von Räumen und Geräten eingesetzt [4, 17-20]. Einige Vor-und Nachteile der beiden Begasungsverfahren sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Beim Einsatz von gasförmigem H2O2 werden Räume in der Praxis über feste äußere Begasungsanschlüsse. z. B. in den maschinellen Be-und Entlüftungsanlagen oder auch über abgedichtete Wand-oder Türdurchführungen begast [4, 21. 22]. Alternativ können auch im Raum ste­hende mobile Begasungsgeräte zur An­wendung kommen [16, 17, 23-25]. Die Entwicklung der praktischen Anwendung haben verschiedene Hersteller voran ge­trieben. Es wurden mehrere Verfahren entwickelt und diese oder einzelne Kom­ponenten meist auch patent-bzw. urhe­berrechtlich geschützt. Eine nicht abschließende Liste kom­merziell verfügbarer Verfahren umfasst: 

Tabelle 1: Vor- und Nachteile der Begasungsverfahren.
Formaldehyd Wasserstoffperoxid
Vorteile:
  • Anerkanntes, standardisiertes Verfahren für vegetative Bakterien, Pilze und Viren
Vorteile:
  • Breites Wirkspektrum bei Raumtemperatur realisierbar.
  • Rückstandsfreies Verfahren ohne Nachreini­gung (bei ausreichender Belüftungsphase).
Nachteile:
  • Gitiges. kanzerogenes und sensibilisierendes Potential des Aldehyds (empfohlener MAK­Wert 0,3 ppm). 
  • für sporizide Wirksamkeit hohe Temperaturen und Luftfeuchtigkeit erforderlich.
  • Erlaubnis muss bei zuständiger Stelle jeweils beantragt werden (TAGS 522).
  • potenziell schädigende Wirkung auf elektroni­sche Bauteile und Geräte
Nachteile:
  • Gesundheitsschädliches bzw. reizendes Poten­tial (empfohlener MAK-Wert 0,5 ppm).
  • hoher Validierungsaufwand.
  • für stark poröse Oberflächen und katalytisch wirkende und adsorbierende Materialien un­geeignet.
  • höhere Kosten. 

  • HPV (Hydrogene Peroxide Vapour. Bio­Quell®, Andover, Hants. UK),
  • VHP® (Vaporized Hydrogen Peroxide, Steris, Basingstoke. UK).
  • PEA (Pharma-u. Elektrotechnik-Anla­genbau, Koblenz. D)
  • DHP® (Decontamination by Hydrogen Peroxide, Ortner Reinraumtechnik. Vil­lach, A),
  • DMHP (Dry Mist of Hydrogen Peroxide, Sterinis®, Gloster Sante Europe. Tou­louse, F), 
  • Skanair® DECOSIS (Skan AG, Basel, CH)

Sowohl reine Dampfphasen über wässri­gen H2O2-Lösungen als auch einfache Ae­rosolerzeuger sind bei speziellen Fragestel­lungen zum Einsatz gekommen [3, 26]. Die verschiedenen Hersteller verwenden meist Bezeichnungen wie Dampf (vapour) oder Nebel (mist) im Produktnamen und erzeugen den gasförmigen Aggregatzu­stand (Gasphase) oder den Nebel mit unterschiedlichen Partikelgrößen ( < 1 bis = 10 µm [27]). Verschiedene Generator­typen und Unterschiede einiger Verfahren, z.B. bei der Inaktivierung von Viren, sind aufgezeigt und diskutiert worden [28, 29]. Ausgangsmaterial für die Gasgenera­toren sind meist wässrige 30 bis 35 % H2O2-Lösungen. Es können aber auch geringere Ausgangskonzentrationen ( 5 % ) unter Zusatz kleiner Mengen von Silber­ Kationen zur Raumbegasung eingesetzt werden [16, 18, 30-32]. Neben der Aus­gangskonzentration variieren bei den Ver­fahren auch die Mengen an verdampftem H2O2, die Einwirkzeiten und die benötigte Luftfeuchte. Hohe H2O2-Konzentrationen in der Gasphase unter Vermeidung von Kondensatbildung sollen innerhalb von kurzen Zeiträumen einen hohen Sterilisa­tionseffekt haben [33]. Andere Autoren halten die Konzentration des Peroxids in der Gasphase für sekundär, denn eine effektive sporizide Wirkung kann auch mit deutlich geringeren Konzentrationen er­reicht werden, wenn eine höhere Luft­feuchtigkeit vorliegt; es wäre kosteneffizi­enter den Verbrauch von H2O2 gering zu halten, was auch die Zeit und die Energie für die abschließende Belüftungsphase reduzieren würde [34]. Eine nicht sicht­bare, gleichmäßige Mikrokondensation von etwa 1 µm Schichtdicke [35] auf den zu dekontaminierenden Flächen kann da­bei die kurzen Inaktivierungszeiten bewir­ken, Kondensation im sichtbaren Bereich erhöht die sporizide Wirkung aber nicht [29, 34, 36]. 

Ein wichtiger Punkt bei der Raumdes­infektion mit gasförmigem H2O2 ist die Beständigkeit von Wand-und Bodenbelä­gen und von Einrichtungsgegenständen, besonders bei wiederholter Anwendung. Wenn Angaben zur Materialverträglichkeit veröffentlicht wurden, dann stellte man vor allem die gute Verträglichkeit mit elek­trischen und elektronischen Geräten in den Vordergrund [3, 21, 37, 38). Weiterhin gibt es Untersuchungen und Schlussfolgerun­gen zur Verträglichkeit von Einrichtung und Oberflächen und von verschiedenen Materialien in Laboren und Reinräumen [4, 16, 39-42]. Die chemische Zusammen­setzung von Materialien, aber auch eine herstellungsbedingt, mit bloßem Auge nicht zu erkennende raue Oberflächenbe­schaffenheit können den Desinfektionser­folg beeinträchtigen [43] und stark poröses Material ist mit gasförmigem H2O2 nur eingeschränkt zu desinfizieren [42]. Auf eine Vorreinigung der zu begasenden Ein­richtung kann keinesfalls verzichtet wer­den, da Verschmutzungen die Effektivität der Verfahren stark beeinträchtigen kön­nen [24, 28, 31, 41]. Bei Havarien oder wenn ein besonderes Risiko für das Labor­personal besteht, ist im Einzelfall zu ent­scheiden, ob eine Vorbehandlung angezeigt ist [16]. 

Tabelle 2: Parameter die den Erfolg des Verfahrens bestimmen.
Anforderung Paramater
Inaktivierung relevanter Krankheitserreger

Gleichmäßige Gasverteilung (Nachweis z.B. mit chemischen Indikatoren) 
Toleranz / Resistenz der zu inaktivierender Erreger Raumstruktur
Festlegung der thermischen und strömungstechnischen Parameter für die Begasung mit H2O2 bezogen auf die Raumgeometrie Luftverteilung und thermische Einflüsse
Ermittlung der Grenzen des Verfahrens (z. B.
schwerste zu desinfizierende Stellen und Materialien)
Oberflächenstruktur und Material
Ermittlung der Materialverträglichkeit (Vermeidung von Beschädigungen von Räumen und
Ausstattung, von technischen und elektronischen Anlagen)
Materialeigenschaften
Reproduzierbarkeit Standardisierung und Erfassung prozessbe­
stimmender Parameter (z. B. °C, % rel. Feuchte, Gaskonzentration)


Anforderungen an die sachgerechte Anwendung

Bei der praktischen Anwendung und der spezifischen Validierung der Raum-und Abluftanlagenbegasung mit H2O2 sind ver­schiedene Parameter zu berücksichtigen (Tabelle 2) und folgende Untersuchungen erforderlich:

  • Der Validierung muss eine Gefährdungs­analyse in Bezug auf Personenschutz, technischen Sicherheitsvorschriften, Dichtheitsprüfung und Fluchtwegsitu­ation vorausgehen [44]. Die Vorgehens­weise ist auch mit den lokalen Geneh­migungsbehörden abzustimmen.
  • Es müssen im Vorfeld der Begasung eventuelle Unverträglichkeiten des H2Omit im Raum vorhandenen Materialien ermittelt oder ggf. abgeschätzt werden. Eine mögliche Ab- bzw. Adsorption oder Katalyse an Objekten oder Materialien, die den Desinfektionserfolg negativ be­einflussen können, muss ausgeschlossen sein. So können bestimmte Metalle in ihrer Zusammensetzung und Oberflä­chenbehandlung (z.B. Kupfer und Kup­ferlegierungen wie Messing) eine kata­lytische Zersetzung des Peroxids be­wirken [41]. Auch Textilien oder Tep­pichbeläge sind für eine Dekontamination mittels H2O2 -Begasung nicht gut geeignet [31, 42]. Unger et al. [43] bieten eine umfassende Übersicht zu Baustoffen. die für mit H2O2 zu desinfizierende Bereiche geeignet oder nicht empfehlenswert sind.
  • Die physikalischen Parameter (°C, % rel. Feuchte, Gaskonzentration) im Raum und die Betriebsdaten des Generators für Konditionierung (ggf_ Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus müssen ermittelt und dokumentiert werden. Dazu sind die im Raum vom verdampf­ten H2O2 am schwierigsten zu erreichen­den Stellen mit geeigneten Indikatoren zu ermitteln und eine gleichmäßige Gas­verteilung ist anzustreben.
  • Der Aufstellort des Generators und eventuelle Hilfsmittel zur besseren Ver­teilung des H2O2 (Ventilatoren) muss dokumentiert werden.
  • Die Inaktivierung von Sporen des Bioin­dikators Geobacillus stearothermophilus (Internationaler Standard) auf schwie­rigen und relevanten Trägermaterialien (Metall, Papier, Filtermaterial), auch in Schutzkolloiden (z. B. Blut) und an den vom Gas am schwierigsten zu erreichen­den Stellen muss nachgewiesen werden.
  • Die Reproduzierbarkeit des Verfahrens muss, z. B. durch Standardisierung und fortlaufende Kontrolle prozessrelevanter Parameter, nachgewiesen werden.
  • Der Nachweis muss erbracht werden, dass die Restgaskonzentration nach Be­lüftung unter 0,5 ppm liegt.

Im Jahre 2009 konnte im Nachtrag zur 15. Desinfektionsmitteliste des Robert Koch­Instituts für die Desinfektion von soge­nannten High Effidency Particulate Air (HEPA) Filtern in einer biologischen Sicherheitswerkbank ein Verfahren unter Verwendung von gasförmigem H2O2 für den Wirkungsbereich ABCD aufgenommen werden. Aus dieser Prüfung und Anerken­nung geht die grundsätzliche Eignung des Verfahrens für die Desinfektion komplexer Oberflächen hervor. Die Leistung im Rah­men spezifischer Anwendungen außerhalb des genannten Einsatzes zur Desinfektion von HEPA-Filtem in Sicherheitswerkbän­ken ist allerdings immer durch eine Vali­dierung vor Ort für die entsprechende Anlage bzw. den Raum zu belegen.

Schlussfolgerung

Zusammenfassend kann festgehalten wer­den, dass die Begasung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen zu Dekon­taminationszwecken mit H2O2 nach Erbringung der oben angeführten Anforderungen eine wirksame und umweltfreundliche Alternative zum Einsatz von Formaldehyd­gas darstellt. 

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